Qualité & Réglementaire

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Qualité française certifiée

Le système qualité Global D est certifié NF EN ISO 13485 conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Les produits Global D (implants dentaires, orthodontiques et maxillofaciaux, systèmes prothétiques et instruments) bénéficient du marquage CE. Afin de maintenir un niveau de qualité maximum, nous avons choisi l’un des organismes français les plus exigeants, LNE/GMED. Mondialement reconnu, il délivre la certification de notre système qualité et des produits présents dans nos gammes.

Le Bureau d’Etudes de Global D, actuellement composé de 6 ingénieurs, vous assure conseils et réponses immédiats. Notre humilité face à vos attentes, notre haut degré d’exigence ainsi que l’importance que nous accordons au choix des matériaux et aux technologies utilisées vous garantissent des concepts certifiés et la sérénité de vos patients.

Pour garantir l’efficacité et une bonne tolérance de nos implants, chaque implant livré a été fabriqué et contrôlé selon les technologies les plus récentes et les processus les plus exigeants.

Nos implants sont conçus en tant que systèmes intégrés, et ne permettent pas de substituer un de leur composant par celui d’une autre origine.

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Certifications et homologations

Canada :

2013 : Obtention de l’homologation Canadienne pour le système d’implant dentaire de la gamme In- Kone® (implants In-Kone® Universal SA², pièces prothétiques et instrumentation associées)

USA :

2003 : Obtention de « 510(k) notification » pour les dispositifs d’ostéosynthèse maxillo-faciale de la gamme ORTRAUTEK TRAUMA SYSTEM

2003 : Obtention de « 510 (K) notification » pour les dispositifs d’ostéosynthèse maxillo-faciale de la gamme ORTRAUTEK ORTHOGNATHIC SYSTEM

Veuillez contacter Global D pour connaitre la liste exhaustive des dispositifs concernés par ces homologations.

Système de management de la Qualité :

Certification du système de management de la Qualité NF EN ISO 13485 : 2012 / ISO 13485 : 2003 en conformité avec les exigences canadienne CMDCAS et TCP Taiwan.

Conformité ISO 13485 établie par le LNE – GMED (0459).