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Chargé.e de mission Qualité et change control

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Missions confiées

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Missions confiées : Au sein du service qualité, vous aurez pour principales missions :

Change control :

  • Accompagner les services dans la création et l’enregistrement des changes control.
  • Animer les réunions de change control avec les pilotes.
  • Réaliser le suivi et les clôtures de change control.
  • Réaliser les analyses de substantialité et significativité.
  • Communiquer les demandes de change control auprès de l’organisme notifié conjointement avec le service Affaires Réglementaires

 

Qualité :

  • Accompagner les équipes dans la rédaction de documentation qualité.
  • Rédiger et mettre à jour la documentation qualité.
  • Participer au traitement des écarts internes.
  • Participer à la gestion des CAPA.
  • Conduire un groupe de travail en appliquant une démarche de résolution de problème.
  • Accompagner l’ensemble du personnel dans la mise en place d’actions qualité et mettre en place des actions de communication à cet effet (affichages, formations…).
  • Réaliser les audits internes.
  • Participer aux audits/inspections des organismes extérieurs.

 

(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amené à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)

 

 

Informations supplémentaires

Poste à pourvoir : Création de poste – CDI – dès que possible

Lieu de travail : Brignais

Horaires :  39h/semaine

Rémunération : Salaire selon profil et expériences + tickets restaurant + mutuelle + prévoyance + participation aux bénéfices + accès Comité d’Entreprise

Aptitudes requises

Aptitudes requises

Niveau d’étude/diplôme :

  • Bac +3/Bac +5 en Qualité.
  • Une expérience dans les dispositifs médicaux est obligatoire.

 

 

Savoir faire & Savoir être

Savoir-faire :

  • Maîtrise de la norme ISO 13485 version 2016.
  • Maîtrise des outils et méthodes qualité.
  • Maîtrise des outils informatiques (bureautique).
  • Maitrise de l’Anglais professionnel oral et écrit.

Savoir-être :

  • Très bonne communication orale et écrite, en français
  • Organisation et rigueur, précision et attention aux détails.
  • Goût du travail en équipe.
  • Qualités relationnelles et pédagogiques.
  • Bon esprit d’analyse et de synthèse.
  • Capacité à gérer un projet multitâche.
  • Capacité à anticiper et à résoudre les problèmes.

 

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