Nous vous remercions de votre visite sur notre site internet.
Ce site est exclusivement réservé aux professionnels de santé.

Une professionnelle de santé en train de travailler

Je suis un·e professionnel·le de santé

Un patient est au téléphone

Je souhaite accéder au site "patient"

Chargé.e d'Affaires Règlementaires Export

Rejoignez nos équipes Réglementaire, Qualité ou Validation !

MISSIONS CONFIEES

Le.la Chargé.e d’Affaires Règlementaires Export réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché des produits dans le respect de la règlementation.

 

Le.la Chargé.e d’Affaires Règlementaires Export pourra conduire différentes missions au sein de l’équipe :

  • Préparer les dossiers d’enregistrement des produits à l’export en fonction des exigences en vigueur sur les territoires,
  • Établir la stratégie réglementaire en accord avec la stratégie de développement commercial,
  • Maintenir des indicateurs de suivi des enregistrements en cours, terminés ou à renouveler,
  • Assurer que la commercialisation des dispositifs à l’export est réalisée en conformité avec les procédures du SMQ en vigueur,
  • Rédiger les dossiers de renouvellement nécessaires au maintien des enregistrements,
  • Répondre aux questions des autorités compétentes sur les dossiers,
  • Conseiller et assister les services concernés sur l’enregistrement et le suivi réglementaire des produits sur les territoires,
  • Assurer la veille réglementaire sur les territoires et veiller au respect des plannings,
  • Gérer la relation avec les distributeurs et filiales,
  • Gérer la relation avec les fabricants des produits en distribution sur les sujets réglementaires.

 

En complément, le.la Chargé.e d’Affaires Règlementaires Export pourra également :

  • Être le.la représentant.e Affaires Réglementaires dans les réunions de Change Control, participer à l’analyse d’impact et réaliser les actions issues du Change,
  • Participer au développement des nouveaux produits au sein de l’équipe projet,
  • Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services,
  • Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires,
  • Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires,
  • Contribuer à garantir l’image professionnelle et éthique de l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales.

(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amenée à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)

NIVEAU D'ETUDE/DIPLOME

  • Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.

 

 

EXPERIENCE SOUHAITEE

  • Expérience de 2 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux à l’export.

 

 

SAVOIR-FAIRE

  • Solides connaissances des exigences normatives et réglementaires internationales relatives aux dispositifs médicaux,
  • Capacités à interpréter et exploiter des informations règlementaires et scientifiques,
  • Respect des délais impartis,
  • Bonne communication,
  • Capacité de synthèse et d’analyse,
  • Bonnes qualités rédactionnelles,
  • Bonne maîtrise de l’anglais écrit et oral.

 

 

SAVOIR-ETRE

  • Rigueur,
  • Autonomie,
  • Bonnes capacités relationnelles.

Postulez
à cette offre

Vos informations

Votre message

Téléchargez vos documents

Votre cv

Poids max : 2Mo / Nombre max : 1

Lettre de motivation

Poids max : 2Mo / Nombre max : 1

Autres documents

Poids max : 2Mo / Nombre max : 3

En soumettant ce formulaire, j’accepte que les informations saisies dans ce formulaire soient utilisées, exploitées et traitées pour permettre de me recontacter, pour m’envoyer la newsletter, dans le cadre de la relation commerciale qui découle de cette prise de contact.

Champs obligatoires*

Ce site est protégé par reCAPTCHA et les règles de confidentialité de Google et les Conditions d"utilisation