Missions
Le/la Chargé.e des Affaires Réglementaires pourra conduire différentes missions au sein de l’équipe :
- Rédiger les dossiers techniques des dispositifs médicaux en vue de l’obtention du marquage CE,
- Assurer le maintien des marquages CE déjà acquis,
- Contribuer à la rédaction des différents dossiers de suivi après commercialisation,
- Rédiger et relire les rapports d’évaluations cliniques,
- Réaliser les dossiers de gestion des risques pour les dispositifs médicaux,
- Rédiger les dossiers réglementaires pour les produits distribués par Global D,
- Gérer la relation avec le fabricant sur les sujets réglementaires et qualité,
- Établir les dossiers d’enregistrement export,
- Assurer le maintien des enregistrements export,
- Gérer la relation avec les distributeurs et filiales.
(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amené à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)