Missions
Le.la chargé.e des Affaires Règlementaires réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché des produits dans le respect de la règlementation.
Le.la Chargé.e des Affaires Règlementaires pourra conduire différentes missions au sein de l’équipe.
Dossier technique
- Rédiger les dossiers techniques des dispositifs médicaux en vue de l’obtention du marquage CE,
- Assurer le maintien des marquages CE déjà acquis.
Suivi après commercialisation (SAC) et suivi clinique après commercialisation (SCAC)
- Participer à la surveillance après commercialisation / surveillance clinique après commercialisation.
Rapport d’évaluation clinique (REC)
- Rédiger et relire les rapports d’évaluations cliniques.
Gestion des Risques
- Participer à la gestion des risques et des bénéfices produits.
Produits en distribution
- Rédiger les dossiers réglementaires pour les produits distribués par Global D,
- Gérer la relation avec le fabricant sur les sujets réglementaires et de qualité.
Export
- Établir les dossiers d’enregistrement des dispositifs médicaux pour la mise sur le marché,
- Assurer le maintien des enregistrements déjà acquis,
- Gérer la relation avec les distributeurs et filiales.
Autres
- Être le représentant Affaires Réglementaires dans les réunions de Change Control, participer à l’analyse d’impact et réaliser les actions issues du Change,
- Participer au développement des nouveaux produits au sein de l’équipe projet,
- Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services,
- Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires,
- Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires,
- Contribuer à garantir l’image professionnelle et éthique de l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales,
- Assister si besoin les autres services,
- Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction.
(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amenée à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)