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Un.e Chargé.e d’Affaires Réglementaires (F/H)

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Missions

Le/la Chargé.e des Affaires Réglementaires pourra conduire différentes missions au sein de l’équipe :

 

  • Rédiger les dossiers techniques des dispositifs médicaux en vue de l’obtention du marquage CE,
  • Assurer le maintien des marquages CE déjà acquis,
  • Contribuer à la rédaction des différents dossiers de suivi après commercialisation,
  • Rédiger et relire les rapports d’évaluations cliniques,
  • Réaliser les dossiers de gestion des risques pour les dispositifs médicaux,
  • Rédiger les dossiers réglementaires pour les produits distribués par Global D,
  • Gérer la relation avec le fabricant sur les sujets réglementaires et qualité,
  • Établir les dossiers d’enregistrement export,
  • Assurer le maintien des enregistrements export,
  • Gérer la relation avec les distributeurs et filiales.

 

(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amené à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)

Mesures COVID-19

Pour protéger au mieux nos collaborateurs dans la lutte contre la Covid-19, GLOBAL D a mis en place un protocole sanitaire. Nous fournissons à chaque salarié des masques et du gel hydroalcoolique et les invitons à respecter les règles de distanciation.

Niveau d’étude/diplôme(s)

  • Diplôme Scientifique de niveau Bac +5 ou équivalent

 

Expérience souhaitée

  • Idéalement 5 ans d’expérience au sein d’un département Affaires Réglementaires dans l’industrie du dispositif médical.

 

Savoir-Faire

  • Solides connaissances des normes et réglementations relatives aux DM (RDM 2017-745, Directive 93/42/CEE ISO13485 version 2016, ISO 14971 version 2019),
  • Connaissance des exigences de l’Evaluation clinique (MEDDEV 2.7 rev4, MDCG 2020 -6 et 2020-5),
  • Anglais écrit.

 

Savoir-Etre

  • Rigueur,
  • Respect des délais impartis,
  • Bonnes capacités relationnelles.

 

Dans le cadre de l’égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.

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