Missions confiées
Le/la chargé(e) des affaires règlementaires CE réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché des produits dans le respect de la règlementation.
Le/la Chargé(e) d’Affaires Règlementaires Export pourra conduire différentes missions au sein de l’équipe :
- Rédiger les dossiers techniques pour le marquage CE (1er dépôt, renouvellement, mise à jour).
- Réaliser les gap analysis des textes normatifs, textes réglementaires.
- Participer à la surveillance après commercialisation / surveillance clinique après commercialisation,
- Relire les plans et les rapports d’évaluations cliniques
- Animer les réunions de gestion des risques et des bénéfices produits
- Rédiger les dossiers médicaux pour les produits distribués
- Gérer la relation avec le fabricant des produits de négoce sur les sujets réglementaires et qualité,
- Êtres le représentant Affaires Réglementaires dans les réunions de change control, participer à l’analyse d’impact et réaliser les actions issues du change,
- Participer au développement des nouveaux produits au sein de l’équipe projet,
- Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services,
- Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires,
- Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires,
- Contribuer à garantir l’image professionnelle et éthique de l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales,
- Assister si besoin les autres services,
- Participer aux audits,
- Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction.
(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amenée à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)