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Chargé.e d’Affaires Règlementaires

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Missions confiées

Le/la chargé(e) des affaires règlementaires CE réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché des produits dans le respect de la règlementation.

 

Le/la Chargé(e) d’Affaires Règlementaires Export pourra conduire différentes missions au sein de l’équipe :

 

  • Rédiger les dossiers techniques pour le marquage CE (1er dépôt, renouvellement, mise à jour).
  • Réaliser les gap analysis des textes normatifs, textes réglementaires.
  • Participer à la surveillance après commercialisation / surveillance clinique après commercialisation,
  • Relire les plans et les rapports d’évaluations cliniques
  • Animer les réunions de gestion des risques et des bénéfices produits
  • Rédiger les dossiers médicaux pour les produits distribués
  • Gérer la relation avec le fabricant des produits de négoce sur les sujets réglementaires et qualité,
  • Êtres le représentant Affaires Réglementaires dans les réunions de change control, participer à l’analyse d’impact et réaliser les actions issues du change,
  • Participer au développement des nouveaux produits au sein de l’équipe projet,
  • Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services,
  • Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires,
  • Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires,
  • Contribuer à garantir l’image professionnelle et éthique de l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales,
  • Assister si besoin les autres services,
  • Participer aux audits,
  • Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction.

 

(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amenée à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)

 

Aptitudes requises

Niveau d’étude/diplôme :

  • Diplôme scientifique de niveau BAC +5 ou équivalent avec une spécialisation en affaires réglementaires.

 

Expérience souhaitée :

  • Expérience de 5 ans minimum dans la gestion réglementaire de dispositifs médicaux.

 

Savoir-faire :

  • Rédaction d’un dossier technique format RDM,
  • Compétence dans la réalisation de REC: MEDDEV 2.7.1 Rev 4
  • Maîtrise de la norme ISO 14971
  • Maîtrise du règlement 2017/745

 

Savoir-être :

  • Rigueur,
  • Autonomie,
  • Bonnes capacités relationnelles.

 

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