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Ingénieur Validation

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MISSIONS CONFIEES

Responsabilités Techniques & Production

Participer à la définition et à la mise en œuvre du processus de validation :

1 – Des procédés internes et sous-traités

2 – Des systèmes informatisés

  • Participer au maintien de l’état validé des procédés et systèmes informatisés
  • Piloter / participer aux analyses de risque procédés
  • Rédiger / revoir les protocoles et rapports (VP, FAT/SAT, QI, QO, QP, RV)
  • Organiser et gérer les essais (internes, sous-traitants, laboratoires)
  • Gérer les anomalies
  • Participer à la maintenance de la documentation associée au processus (procédures, protocoles, rapports, listes produits, détermination Worst Case…)
  • Participer aux réunions projet et change control pour la partie validation
  • Participer aux audits/inspections des organismes extérieurs

(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amené à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)

 

NIVEAU D'ETUDE/DIPLOME

  • Diplôme BAC +5.

 

 

EXPERIENCE SOUHAITE

  • Expérience exigée de 3 à 5 ans sur un poste en validation de procédés et systèmes informatisés dans l’industrie des dispositifs médicaux. Une expérience en évaluation biologique serait un plus.

 

 

SAVOIR-FAIRE

  • Connaissance approfondie de la réglementation et des normes associées aux dispositifs médicaux et des méthodologies de validation de procédés et de systèmes informatisés (ISO13485, 21 CFR 820, ISO19227, ISO11607-1 et -2, ISO 17665-1 à -3, ISO 11137-1 à 3, 21 CFR Part 11, GAMP, ISO 14971, Série ISO 10993…)
  • Bonnes connaissances des méthodes statistiques appliquées à la validation des procédés (plan d’expérience, capabilité, MSP…)
  • Connaissance des équipements/procédés de production (usinage, procédés de finition, marquage laser, passivation, traitement d’air, lignes de nettoyage, équipement de conditionnement, stérilisation autoclave, stérilisation Gamma…)
  • Maitrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral.

 

 

SAVOIR-ETRE

  • Rigueur,
  • Curiosité et sens de l’observation,
  • Réactivité,
  • Esprit d’analyse et de synthèse,
  • Capacités d’organisation et de planification,
  • Respect des délais impartis,
  • Bonnes capacités relationnelles.

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