Missions confiées
La/le Responsable des Affaires Clinique a pour mission principale la responsabilité opérationnelle des suivis cliniques (investigations cliniques et études de SCAC) en France et à l’international portant sur les produits de Global D en vue de l’obtention de leur marquage CE et de leur maintien. Il/elle est aussi responsable de la mise en place de la stratégie clinique de chaque produit et de la relecture et/ou validation de documents liés à l’évaluation clinique de ces produits.
Gestion du département Affaires Cliniques
- Pilotage de la stratégie clinique via la validation des Plan de développement Clinique des produits Global D,
- Valide la documentation de l’étude clinique nécessaire à sa mise en œuvre (Protocole, lettre d’information patient, CRF, etc)
- Valide les appels d’offre et la sélection des prestataires (CRO) pour le lancement le suivi contractuel et opérationnel des CRO,
- S’assure de la stratégie réglementaire de soumission réglementaire de chaque étude pour l’obtention de leur autorisation / approbation préalablement à leur démarrage et conformément aux exigences réglementaires locales,
- S’assure de la planification et la conduite de chaque étude conformément au cahier des charges (délai objectif et budget) et aux Bonnes Pratiques Cliniques.
Expertise clinique
- Fourni conseil et expertise clinique sur les études cliniques et plans d’action afin de garantir le respect de la réglementation et des normes en vigueur,
- Sensibilise les collaborateurs internes et externes aux exigences réglementaires et éthique des études cliniques et maintien une communication et des relations de travail efficaces et productives avec tous les membres des services de Global D,
- Fourni les rapports d’investigation clinique et toute donnée relative à la performance et la sécurité des produits Global D aux Affaires Réglementaires afin de mettre à jour l’évaluation clinique correspondantes, puis revoie et valide cette documentation,
- Participe à la rédaction et à la validation des REC,
- Représente les Affaires Cliniques lors de diverses réunions,
- Contribue à la veille réglementaire relative à l’évolution des exigences cliniques.
Activités managériales
- Gère le niveau de ressource nécessaire et assure l’efficacité la qualité et l’intégrité du travail effectué dans le cadre des programmes cliniques
- Assiste les Ressources Humaines dans la sélection et le choix des nouveaux collaborateurs,
- Développement et/ou revue des Procédures Opératoires Standard du département Affaires Cliniques
- Coordonne le travail des membres du département pour s’assurer de la cohérence de fonctionnement de l’ensemble de l’équipe avec les objectifs préalablement fixés,
- Manage l’équipe: gestion des congés, conduite des entretiens d’évaluation …
- Encadre anime forme et fait monter en compétence les collaborateurs du département et notamment développe des outils pour leur permettre l’optimisation de leur travail,
- Fixe les objectifs à atteindre les axes de travail et les moyens à mettre en place,
(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amené à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)