Nous vous remercions de votre visite sur notre site internet.
Ce site est exclusivement réservé aux professionnels de santé.

Une professionnelle de santé en train de travailler

Je suis un·e professionnel·le de santé

Un patient est au téléphone

Je souhaite accéder au site "patient"

Responsable Vigilance & Post Market Surveillance

Rejoignez nos équipes Réglementaire, Qualité ou Validation !

Le.la Responsable Vigilance & Post Market Surveillance pourra conduire différentes missions au sein de l’équipe dont il.elle aura la charge.

Pilotage des activités réclamation :

  • Manager les équipes en charge de l’enregistrement et du suivi des dossiers,
  • Assurer le bon fonctionnement du flux,
  • Piloter les réunions « Comité produit ».

Gestion des matériovigilances

  • Réaliser les communications aux ON et Autorités Compétentes lors d’incident,
  • Réaliser les Manufacturer Incident Reports, les Periodic Summary Reports et Trend Reports ainsi que les Field Safety Corrective Actions et leur communication avec les Autorités Compétentes et Organismes Notifiés dans les temps impartis lorsque cela est requis,
  • Réaliser les analyses de tendances et analyse de récurrences en lien avec la Gestion des Risques pour déterminer la nécessité d’adresser des rapports aux autorités,
  • Assumer la responsabilité (titulaire / suppléance) de personne en Charge de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR),
  • Enregistrer les informations dans EUDAMED.

 

PMS & PMCF :

  • Planifier les PMS, Réaliser les plans et les rapports PMS, PSUR en lien avec les autres services,
  • Contribuer à la réalisation des PMCF,
  • Réaliser la documentation nécessaire à la réalisation des activités du service.

 

Dans le cadre de l’égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.

 

 

Mesures COVID-19

Pour protéger au mieux nos collaborateurs dans la lutte contre la Covid-19, GLOBAL D a mis en place un protocole sanitaire.

Nous fournissons à chaque salarié des masques et du gel hydroalcoolique et les invitons à respecter les règles de distanciation.

Niveau d’étude/diplôme

  • Minimum Bac + 5, ou équivalent dans le DM et/ou Règlementation médicale,
  • Expérience préalable dans un service Affaires Réglementaires.

 

 

Savoir-faire

  • Bonnes connaissances des textes et règlements applicables, notamment : MEDDEV 2.12/rev 8 – Règlement UE 2017/745 / (MDR) – MDCG 2019-5 / MDCG 201-1 / NF EN ISO 13485:2016
  • Capacités à coordonner la constitution des dossiers avec les autres services,
  • Capacités à interpréter et exploiter des informations règlementaires et scientifiques,
  • Bonnes qualités rédactionnelles,
  • Bonne maitrise de l’anglais.

 

 

Savoir-être

  • Rigueur et Autonomie,
  • Bonnes capacités relationnelles.

 

 

Postulez
à cette offre

Vos informations

Votre message

Téléchargez vos documents

Votre cv

Poids max : 2Mo / Nombre max : 1

Lettre de motivation

Poids max : 2Mo / Nombre max : 1

Autres documents

Poids max : 2Mo / Nombre max : 3

En soumettant ce formulaire, j’accepte que les informations saisies dans ce formulaire soient utilisées, exploitées et traitées pour permettre de me recontacter, pour m’envoyer la newsletter, dans le cadre de la relation commerciale qui découle de cette prise de contact.

Champs obligatoires*

Ce site est protégé par reCAPTCHA et les règles de confidentialité de Google et les Conditions d"utilisation