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Responsable Vigilance & Post Market Surveillance

Rejoignez nos équipes Réglementaire, Qualité ou Validation !

Missions Confiées

Le.La Responsable Vigilance & Post Market Surveillance pourra conduire différentes missions au sein de l’équipe dont il.elle a la charge.

 

Pilotage des activités réclamation

  • Manager les équipes en charge de l’enregistrement et du suivi des dossiers,
  • Assurer le bon fonctionnement du flux,
  • Piloter les réunions «Comité produit ».

 

Gestion des matériovigilances

  • Réaliser les communications aux ON et Autorités Compétente lors d’incident,
  • Réaliser les Manufacturer Incident Reports, les Periodic Summary Reports et Trend Reports ainsi que les Field Safety Corrective Action & leur communication avec les Autorités Compétentes et Organismes Notifiés dans les temps impartis lorsque cela est requis,
  • Réaliser les analyses de tendances & de récurrences en lien avec la Gestion des Risques pour déterminer la nécessité d’adresser des rapports aux autorités,
  • Assumer la responsabilité (titulaire / suppléance) de Personne en Charge de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR),
  • Enregistrer les informations dans EUDAMED.

 

PMS et PMCF

  • Planifier les PMS,
  • Réaliser les plans et les rapports PMS, PSUR en lien avec les autres services,
  • Contribuer à la réalisation des PMCF.

 

Veille

  • Participer à la veille normative et réglementaire sur ces activités.

 

Autres

  • Réaliser la documentation nécessaire à la réalisation des activités du service,
  • Contribuer à garantir l’image professionnelle et éthique de l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales.

 

Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amené à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins.

Niveau d’étude/diplôme

  • Minimum Bac +5, ou équivalent dans le DM et/ou Règlementation médicale,
  • Expérience préalable dans un service Affaires Réglementaires.

 

 

Savoir-faire

  • Bonne connaissance des textes et règlements applicables, notamment : MEDDEV 2.12/rev 8 – Règlement UE 2017/745 (MDR) – MDCG 2019-5 / MDCG 201-1 / NF EN ISO 13485:2016,
  • Capacités à coordonner la constitution des dossiers avec les autres services,
  • Capacités à interpréter et exploiter des informations règlementaires et scientifiques,
  • Respect des délais impartis,
  • Capacité à remonter les informations aux personnes concernées,
  • Capacité de synthèse et d’analyse,
  • Bonnes qualités rédactionnelles et relationnelles,
  • Bonne maitrise de l’anglais écrit.

 

 

Savoir-être

  • Rigueur,
  • Autonomie,
  • Bonnes capacités relationnelles.

 

Dans le cadre de l’égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.

 

 

Mesures COVID-19

Pour protéger au mieux nos collaborateurs dans la lutte contre la Covid-19, GLOBAL D a mis en place un protocole sanitaire. Nous fournissons à chaque salarié des masques et du gel hydroalcoolique et les invitons à respecter les règles de distanciation.

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