Missions confiées
Intégré.e au sein du service Affaires Réglementaires CE, vous participerez activement au déploiement d’EUDAMED, la base de données européenne dédiée aux dispositifs médicaux ainsi que la mise à jour des dossiers d’assemblage. Ce projet transverse vous permettra de développer des compétences clés en conformité réglementaire, gestion de projet et structuration de données.
Comprendre l’environnement réglementaire d’EUDAMED
- Assimiler les exigences liées à la traçabilité, à la mise sur le marché et à la surveillance des dispositifs médicaux.
- Identifier les responsabilités du fabricant et les délais de mise en conformité.
Établir le cahier des charges du projet
- Recueillir les besoins des différents services et les exigences réglementaires.
- Définir les contraintes, responsabilités et ressources nécessaires à la mise en place d’EUDAMED.
Mettre en place un process structuré
- Collaborer avec les services internes pour intégrer et formaliser les exigences.
- Rédiger les documents qualité associés (procédures, instructions, trames…).
- Sensibiliser les équipes aux nouvelles obligations réglementaires.
Initier une base de données
- Recenser et organiser les informations à enregistrer dans EUDAMED.
- Collecter les données nécessaires auprès des équipes internes en assurant leur conformité avec les normes de data integrity.
Maintenir les dossiers d’assemblage à jour
- Mettre à jour les dossiers d’assemblage en fonction des demandes de modifications en cours
- Proposer des axes d’amélioration sur la gestion de ces dossiers.
(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amené à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)