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Ingénieur Validation (F/H)

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Missions Confiées

Responsabilités Techniques & Production

 

  • Participer à la définition et à la mise en œuvre du processus de validation:
    • Des procédés en interne et chez les sous-traitants,
    • Des systèmes informatisés,
    • Des méthodes de mesure.
  • Participer au maintien de l’état validé des procédés, des systèmes informatisés et méthodes de mesure,
  • Rédiger & revoir les protocoles et rapports (VP,FAT/SAT, QI, QO, QP,RV),
  • Organiser & gérer des essais (internes, sous-traitants, laboratoires), gérer les anomalies,
  • Participer à la revue de la documentation associée au processus (procédures, protocoles, rapports, listes produits…),
  • Participer aux réunions Projet et Change Control pour la partie validation,
  • Participer aux audits & inspections des organismes extérieurs,
  • Participer à la gestion des risques & des bénéfices produits selon la matrice de compétences.

 

Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amené à évoluer & à s’adapter en fonction de l’évolution des besoins.

Niveau d’étude/diplôme

  • Bac + 5 minimum.

 

 

Savoir-faire

  • Connaissance approfondie de la réglementation, des normes associées aux dispositifs médicaux & des méthodologies de validation de procédés & systèmes informatisés (ISO13485, 21 CFR 820, ISO19227, ISO11607-1 et -2, ISO 17665-1 à -3, ISO 11137-1 à 3, 21 CFR Part 11, GAMP…),
  • Bonne connaissance des méthodes statistiques appliquées à la validation des procédés,
  • Connaissance des équipements/procédés de production (usinage, procédés de finition, marquage laser, passivation, traitement d’air, lignes de nettoyage, équipement de conditionnement, stérilisation autoclave, stérilisation Gamma…).

 

 

Savoir-être

  • Rigueur,
  • Réactivité,
  • Esprit d’analyse et de synthèse,
  • Capacités d’organisation et de planification.

 

Dans le cadre de l’égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.

 

 

Mesures COVID-19

Pour protéger au mieux nos collaborateurs dans la lutte contre la Covid-19, GLOBAL D a mis en place un protocole sanitaire.
Nous fournissons à chaque salarié des masques et du gel hydroalcoolique et les invitons à respecter les règles de distanciation.

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