Missions confiées
Au sein du service des Affaires Règlementaires, et dans le strict respect des procédures internes et de la matrice des compétences, Le.la chargé.e des affaires règlementaires aura en charge les missions suivantes :
Dossier technique :
- Rédiger les dossiers techniques des dispositifs médicaux en vue de l’obtention du marquage CE
- Assurer le maintien des marquages CE déjà acquis
- Participer à la surveillance après commercialisation / selon la matrice de compétences.
- Rédiger et relire les plans/rapports d’évaluations cliniques et plans/rapports de surveillance clinique après commercialisation selon la matrice de compétences.
- Réaliser en collaboration avec les services support la gestion des risques et des bénéfices produits.
Autres :
- Réaliser les gap analysis des textes normatifs, textes réglementaires
- Être le représentant Affaires Réglementaires dans les réunions de change control, participer à l’analyse d’impact et réaliser les actions issues du change
- Participer au développement des nouveaux produits au sein de l’équipe projet
- Communiquer sur les exigences réglementaires et normatives auprès des différents services
- Participer à la validation des supports promotionnels de la société quant au respect des exigences règlementaires
- Contribuer à la gestion documentaire du service Affaires Réglementaires
- Contribuer à garantir l’image professionnelle et éthique de l’entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales
- Assister si besoin les autres services
- Réaliser des missions ponctuelles demandées par la Direction
(Liste non exhaustive susceptible d’évoluer selon les besoins de l’entreprise.)